小小的Apple Watch一直都有一顆想要在醫療健康領(lǐng)域有所作為的野望。然而與中國一樣，美國的醫療事業(yè)也被管理機構嚴格管理著(zhù)。但如今，FDA想要給這些醫療創(chuàng )新更多的空間。這對蘋(píng)果來(lái)說(shuō)，可謂巨大的好機會(huì )。

9月27日，監管新藥研發(fā)、醫療設備以及食品供應的美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）當地時(shí)間周二表示，他們已經(jīng)選了包括蘋(píng)果在內的9家主要的科技公司來(lái)參與一個(gè)實(shí)驗測試項目。據悉，凡是參與該項目的公司，FDA在他們研發(fā)相關(guān)健康軟件和產(chǎn)品的時(shí)候都會(huì )放松監管。

對于此番調整，FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在一份聲明中表示：“我們需要將監管局的管理框架現代化，以便更好的適應各種需要我們評估的創(chuàng )新?！睙o(wú)獨有偶，美國商品期貨交易委員會(huì )（CFTC）主席此前也對金融創(chuàng )新表達了類(lèi)似的寬容的態(tài)度。他在9月21日說(shuō)道：“我們所做的一切事情都已經(jīng)被數字化。不過(guò)有一件事并未被數字化，那就是監管。我們仍舊是數字貨幣市場(chǎng)的模擬監管者?！比缃窀鞣N創(chuàng )新有時(shí)候確實(shí)處于一種倒逼監管的狀態(tài)，而如若監管機構能夠開(kāi)綠燈，這無(wú)疑給有意義的創(chuàng )新插上了翅膀。

具體來(lái)說(shuō)，這次有幸加入這個(gè)實(shí)驗項目的公司有蘋(píng)果、Fitbit 、三星電子、Verily Life Sciences、Johnson & Johnson 和 Roche Holding AG、Pear Therapeutics 、Phosphorus 和 Tidepool。

事實(shí)上，無(wú)論在哪個(gè)國家，想要在醫療領(lǐng)域高一些創(chuàng )新都不是易事。Gottlieb在今年7月宣布數字醫療生產(chǎn)商可以申請實(shí)驗項目時(shí)就表示：“從歷史上來(lái)看，醫療健康領(lǐng)域采用顛覆性創(chuàng )新工具的速度非常緩慢，遠不如其他商業(yè)和日常生活領(lǐng)域的變革進(jìn)程?！?/p>

當時(shí)PDA還開(kāi)創(chuàng )性的宣布了預先獲批的新規定，這被Gottlieb稱(chēng)為是“一種新的、務(wù)實(shí)的數字醫療規范?！蹦切┘尤朐擁椖康墓?，在發(fā)相關(guān)的新產(chǎn)品時(shí)可以預先獲得許可證，不用再花上幾個(gè)月走監管機構的標準申請以及審批流程。這意味著(zhù)，該項目可以幫助公司更快的研發(fā)新產(chǎn)品，同時(shí)又要保證這些創(chuàng )新（被患者或醫生用來(lái)預防、診斷和治療疾?。┦窃赑DA的監管之下進(jìn)行的。

蘋(píng)果在9月13日凌晨的新品發(fā)布會(huì )上宣布，搭載Apple Watch OS 4系統的Apple Watch 3將有更多醫療方面的應用。比如蘋(píng)果宣布將正式開(kāi)啟心臟研究，加強對可能引起中風(fēng)的心率顫動(dòng)的研究，而不再是之前簡(jiǎn)單的心率監測。與此同時(shí)，為了進(jìn)一步的推進(jìn)該項研究，蘋(píng)果還推出了與斯坦福醫學(xué)院合作的心臟研究項目（Apple heart study）。此前庫克接受《財富》采訪(fǎng)時(shí)就表示，蘋(píng)果對心臟研究非常感興趣，而且已經(jīng)專(zhuān)研好幾年了。

除此之外，蘋(píng)果還進(jìn)行了一系列其他醫療方面的布局，詳見(jiàn)《Apple Watch的新目標，不僅開(kāi)啟心臟研究，更想成為你的“私人醫生”》一文。這次蘋(píng)果成為PDA實(shí)驗項目的成員后，以后在心臟以及其他方面想要推出新產(chǎn)品和新功能就變的更容易了。但前提是，蘋(píng)果進(jìn)行的相關(guān)研究都符合正常的指標。

在PDA實(shí)驗項目的名單中，還有另一家智能可穿戴設備廠(chǎng)商Fitbit。對于Fitbit來(lái)說(shuō)，其早已定位自己是一家軟件及數字醫療公司。Fitbit CEO James Park去年12月時(shí)說(shuō)：“佩戴Fitbit應該能夠拯救你的生命”。他認為目前可穿戴設備僅僅是時(shí)髦而已，但在將來(lái)它可能成為一種醫療援助。這次入選，無(wú)疑對Fitbit來(lái)說(shuō)也是很大的轉機。

除了蘋(píng)果和Fitbit，其實(shí)像谷歌、小米等科技公司都致力于醫療領(lǐng)域的布局。比如，谷歌母公司 Alphabet 旗下的生命科學(xué)項目Verily，正在與Novartis AG合作研發(fā)可以持續監測人體血糖的隱形眼鏡。

科技公司涉足醫療領(lǐng)域并與監管機構達成合作，確實(shí)令人充滿(mǎn)想象。然而需要理清的是，雖然硅谷的科技公司在扎堆跳入醫療領(lǐng)域，但最終的表決權依然掌握在PDA手中。在監管的這條道路上，不確定因素依然有很多。比如，監管機構于2013年的時(shí)候命令基因測序公司23andMe暫停銷(xiāo)售旗下的健康分析產(chǎn)品，直到監管清晰后再做打算。

在PDA的實(shí)驗項目中，監管機構會(huì )對這些科技公司的數字醫療軟件進(jìn)行審查，并且還會(huì )監測他們的設備以確保符合智能標準，以及在產(chǎn)品正式上市后也要進(jìn)行必要的追蹤。如果這些公司通過(guò)了PDA的審查，那么他們可以獲得預先許可證，并且可以走更簡(jiǎn)單的審批程序或者干脆不用PDA的審批。但如果沒(méi)通過(guò)，一切就不好辦了。

據PDA介紹，有100家公司對該實(shí)驗項目該興趣。該機構決定在明年1月舉辦一場(chǎng)公開(kāi)研討會(huì )，讓其他未能參加的公司了解整個(gè)參與和審批的過(guò)程，并宣布過(guò)去一段時(shí)間實(shí)驗的初步結果。

轉載36氪：http://36kr.com/p/5095272.html